De onlangs gewijzigde “Regeling toezicht en toediening medische hulpmiddelen” (“Regelgeving”, ) werd aangenomen op 9 februari 2021 en trad in werking op 1 juni 2021. De verordening is van toepassing op onderzoek en ontwikkeling, productie, bediening en gebruik van medische hulpmiddelen op het grondgebied van China, evenals op het toezicht op en het beheer van medische hulpmiddelen .
Een van de belangrijkste herzieningen is het opzetten van een registratiesysteem voor medische hulpmiddelen. Volgens het systeem is de registrant van het medische hulpmiddel de "producent" van het product van het medische hulpmiddel en is hij verantwoordelijk voor de veiligheid en effectiviteit van het medische hulpmiddel tijdens het hele proces van onderzoek, productie, bediening en gebruik in overeenstemming met de wet.
Daarnaast vereist de verordening van registranten van medische hulpmiddelen en recordhouders dat zij een monitoringsysteem voor ongewenste voorvallen van medische hulpmiddelen opzetten, het initiatief nemen om de geregistreerde medische hulpmiddelen opnieuw te evalueren en toepasselijke risicobeheersingsmaatregelen nemen in overeenstemming met de resultaten van de herbeoordeling.
De verordening verscherpt ook de administratieve sancties, met sancties voor registranten van medische hulpmiddelen en recordhouders die hun verplichtingen niet nakomen, evenals sancties voor exploitanten van online e-commerceplatforms voor transacties met medische hulpmiddelen die hun verplichtingen niet nakomen.
Omslagfoto door Antonella Vilardo (https://unsplash.com/@antovilardo) op Unsplash
Medewerkers: CJO-team medewerkers
