Vaccinadministratiewet van de Volksrepubliek China
Hoofdstuk I Algemene bepalingen
Artikel 1 Deze wet wordt uitgevaardigd om de toediening van vaccins te verbeteren, de kwaliteit en levering van vaccins te waarborgen, de immunisatie te standaardiseren, de ontwikkeling van de vaccinindustrie te bevorderen en de volksgezondheid en veiligheid te vrijwaren.
Artikel 2 Deze wet regelt activiteiten die betrekking hebben op de ontwikkeling, productie, distributie, immunisatie en toediening van vaccins op het grondgebied van de Volksrepubliek China. In gevallen waarin deze wet niet voorziet, vallen die activiteiten onder de Drug Administration Law van de Volksrepubliek China, de Wet van de Volksrepubliek China inzake de preventie en bestrijding van infectieziekten en de relevante wetten en administratieve voorschriften.
Voor de toepassing van deze wet verwijzen vaccins naar de profylactische biologische producten voor menselijke immunisatie om het optreden van ziekten te voorkomen en te voorkomen, zo niet te voorkomen, met inbegrip van vaccins voor immunisatieprogramma's en vaccins zonder immunisatieprogramma's.
Artikel 3 De staat implementeert het meest stringente reguleringssysteem voor vaccins en houdt zich aan de principes van veiligheid voorop, risicobeheer, volledige procesbeheersing, wetenschappelijk toezicht en sociaal medebestuur.
Artikel 4 De Staat handhaaft het strategische karakter en het algemeen welzijn van vaccinproducten.
De staat ondersteunt fundamenteel onderzoek en toepassingsonderzoek van vaccins, bevordert de ontwikkeling en innovatie van vaccins en neemt de ontwikkeling, productie en opslag van vaccins voor de preventie en bestrijding van belangrijke ziekten op in de nationale strategie.
De staat formuleert ontwikkelingsplanning en industriebeleid voor de vaccinindustrie om de ontwikkeling en structurele optimalisatie van de vaccinindustrie te ondersteunen, en moedigt schaalgrootte en intensieve productie en constante verbetering van het productieproces en de kwaliteit van vaccins aan.
Artikel 5 Houders van een vergunning voor het in de handel brengen van vaccins moeten het kwaliteitsbeheer van de levenscyclus van vaccins verbeteren en zijn verantwoordelijk voor de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van het beheer van vaccins.
Alle entiteiten en personen die zich bezighouden met de ontwikkeling, productie, distributie en immunisatie van vaccins moeten de wetten, voorschriften, regels, standaarden en normen naleven, de authenticiteit, nauwkeurigheid, integriteit en traceerbaarheid van informatie gedurende het hele proces waarborgen, verantwoordelijkheden nemen in overeenstemming met de wet en sociale supervisie aanvaarden. (door het hele proces van vaccinontwikkeling, fabricage, distributie en immunisatie, waarbij elke entiteit of
Artikel 6 De staat implementeert immunisatieprogramma-systeem.
Alle burgers die op het grondgebied van de Volksrepubliek China verblijven, hebben het recht en moeten volgens de wet worden ingeënt met vaccins van het nationale vaccinatieprogramma. De overheid stelt gratis vaccinatieprogramma-vaccins voor de burgers ter beschikking.
Volksregeringen en relevante afdelingen op of boven het provinciaal niveau zorgen ervoor dat kinderen op de juiste leeftijd worden ingeënt met vaccinatieprogramma-vaccins. De voogden zorgen ervoor dat kinderen op de juiste leeftijd volgens de wet ingeënt worden met de vaccinaties van het vaccinatieprogramma.
Artikel 7 Volksregeringen op of boven het provinciaal niveau zullen de vaccinveiligheid en immunisatiewerkzaamheden opnemen in de nationale economische en sociale ontwikkelingsplannen van het corresponderende niveau, de capaciteitsopbouw van de toediening van vaccins versterken, en het werkmechanisme voor de toediening van vaccins opzetten en verbeteren.
De lokale volksregeringen op of boven het provinciaal niveau zijn verantwoordelijk voor het toedienen van vaccins binnen hun administratieve regio's, evenals voor het leiden, organiseren en coördineren van de toediening van vaccins binnen hun respectieve administratieve regio's op een uniforme manier.
Artikel 8 De afdeling geneesmiddelenwetgeving onder de Raad van State is verantwoordelijk voor de toediening van vaccins in het hele land. De bevoegde gezondheidsafdeling onder de Raad van State is verantwoordelijk voor de toediening van immunisatie in het hele land. Andere relevante afdelingen onder de Raad van State zijn verantwoordelijk voor de toediening van vaccins binnen de reikwijdte van hun respectieve verantwoordelijkheden.
Geneesmiddelenregulerende afdelingen van de volksregeringen van provincies, autonome regio's en gemeenten die direct onder de centrale regering vallen, zijn verantwoordelijk voor de toediening van vaccins binnen hun respectieve administratieve regio's. Afdelingen die verantwoordelijk zijn voor het toedienen van geneesmiddelen (hierna te noemen de regelgevende afdelingen voor geneesmiddelen) van de volksregeringen van gemeenten die zijn verdeeld in districten en op provinciaal niveau, zullen de administratieve taken inzake vaccins binnen hun respectieve administratieve regio's op zich nemen. De bevoegde gezondheidsafdelingen van de volksregeringen op of boven het provinciaal niveau zullen de immunisatie binnen hun respectievelijke administratieve regio's uitvoeren. Andere relevante afdelingen van de volksregeringen op of boven het provinciaal niveau zullen de administratieve taken met betrekking tot vaccins op zich nemen binnen de reikwijdte van hun respectieve verantwoordelijkheden.
Artikel 9 De Staatsraad en de volksregeringen van provincies, autonome regio's en gemeenten die rechtstreeks onder de centrale regering vallen, stellen een coördinatiemechanisme in om de relevante werkzaamheden van de toediening van vaccins uitvoerig te coördineren, regelmatig de veiligheidssituaties van vaccins te analyseren, de toediening van vaccins te verbeteren en de levering van vaccins te verzekeren.
Artikel 10 De staat implementeert het hele proces van elektronische traceerbaarheid van vaccins.
De regelgevende afdeling voor geneesmiddelen onder de Raad van State zal, in samenwerking met de bevoegde gezondheidsafdeling onder de Raad van State, uniforme normen en standaarden voor de traceerbaarheid van vaccins formuleren, een nationaal coördinatieplatform voor elektronische traceerbaarheid van vaccins opzetten en traceerbaarheidsinformatie van het hele proces tijdens de fabricage integreren. , distributie en immunisatie om de traceerbaarheid van vaccins te realiseren.
Vaccinhouders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten het elektronische traceerbaarheidssysteem voor vaccins opzetten en dit verbinden met het nationale coördinatieplatform voor elektronische traceerbaarheid van vaccins, om de traceerbaarheid en verificatie van de kleinste verpakkingseenheid van vaccins tijdens het hele productie-, distributie- en immunisatieproces mogelijk te maken.
Instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding en immunisatie-entiteiten registreren naar waarheid de omstandigheden, waaronder de distributie en immunisatie van vaccins, in overeenstemming met de wet, en verstrekken indien nodig traceerbaarheidsinformatie aan het nationale coördinatieplatform voor elektronische traceerbaarheid van vaccins.
Artikel 11 Het biologische veiligheidsbeheersysteem wordt opgezet en verbeterd tijdens de ontwikkeling, fabricage en tests van vaccins om een strikte controle van de biologische veiligheidsrisico's mogelijk te maken, om het biologische veiligheidsbeheer van pathogene micro-organismen, waaronder bacteriële en virale stammen, te verbeteren, om de gezondheid van de toedieners te beschermen. en het publiek, en om ervoor te zorgen dat pathogene micro-organismen, waaronder bacteriële en virale stammen, worden gebruikt voor legale en juiste doeleinden.
Voor bacteriële en virale stammen en celstammen die worden gebruikt bij de ontwikkeling, fabricage en het testen van vaccins, moeten de staat van dienst, de biologische kenmerken en het aantal passages worden gespecificeerd, en moeten er gedetailleerde archieven worden opgesteld om een legale, duidelijke en traceerbare bron te garanderen; en die met een onbekende bron mogen niet worden gebruikt.
Artikel 12 Volksregeringen op alle niveaus en relevante afdelingen, instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding, immunisatie-entiteiten, vergunninghouders voor vaccins en verenigingen van vaccinindustrieën zullen regelmatig publiciteit geven en voorlichting geven over wet- en regelgeving inzake vaccins en kennis van immunisatie bij gelegenheden zoals nationale kinderrechten. immunisatiedag.
Nieuwsmedia zullen, voor het algemeen welzijn, publiciteit maken over wet- en regelgeving inzake vaccinveiligheid en kennis van immunisatie, en toezicht houden op illegaal gedrag met betrekking tot vaccins door middel van publieke opinies. Publiciteitsverslagen over vaccins moeten alomvattend, wetenschappelijk, objectief en onpartijdig zijn.
Artikel 13 Verenigingen van de vaccinindustrie moeten de zelfdiscipline van de industrie versterken, industrienormen vaststellen en verbeteren, en de opbouw van een branche-integriteitssysteem bevorderen, om hun aangesloten ondernemingen te begeleiden en aan te sporen om vaccins te vervaardigen en te distribueren in overeenstemming met de wet.
Hoofdstuk II Ontwikkeling en registratie van vaccins
Artikel 14 De Staat stelt relevante ontwikkelingsplannen op, zorgt voor de nodige fondsen en ondersteunt de ontwikkeling van innovatieve vaccins zoals gecombineerde en
De staat organiseert vergunninghouders voor vaccins, onderzoeksinstellingen, medische en gezondheidsinstellingen om samen te werken aan de ontwikkeling van vaccins die dringend nodig zijn voor ziektepreventie en -bestrijding.
Artikel 15 Om de vooruitgang van de vaccintechnologie te vergemakkelijken, moedigt de staat vaccinvergunninghouders aan om meer kapitaal te investeren in onderzoek, ontwikkeling en innovatie, om het productieproces te optimaliseren en om het kwaliteitscontroleniveau te bevorderen.
Artikel 16 De uitvoering van klinische proeven met vaccins moet worden goedgekeurd door de regelgevende afdeling voor geneesmiddelen onder de Raad van State in overeenstemming met de wet.
Klinische proeven met vaccins moeten worden uitgevoerd of georganiseerd door medische instellingen van klasse III of instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding op of boven het provinciaal niveau die voldoen aan de vereisten die zijn voorgeschreven door de regelgevende afdeling voor geneesmiddelen onder de Raad van State en de bevoegde gezondheidsafdeling onder de Raad van State.
De staat moedigt in aanmerking komende medische instellingen en instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding aan om klinische proeven met vaccins uit te voeren in overeenstemming met de wet.
Artikel 17 De opdrachtgever van klinische proeven met vaccins ontwerpt het protocol voor klinische proeven, stelt het veiligheidsmonitoring- en evaluatiesysteem voor klinische proeven vast, selecteert zorgvuldig proefpersonen, stelt de proefpersonenpopulatie en leeftijdsgroepen op de juiste wijze samen en neemt op basis van risiconiveaus effectieve maatregelen om de wettelijke bepalingen te beschermen. interesses van onderwerpen.
Artikel 18 Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van proefpersonen voor klinische proeven met vaccins; indien de proefpersoon een persoon is die niet in staat is tot burgerlijk gedrag, wordt de schriftelijke geïnformeerde toestemming van hem verkregen
Artikel 19 Vaccins die op het grondgebied van China op de markt worden gebracht, moeten worden goedgekeurd door de regelgevende afdeling voor geneesmiddelen onder de Raad van State en zullen het registratiecertificaat voor geneesmiddelen ontvangen; om vaccinregistratie aan te vragen, worden authentieke, toereikende en betrouwbare gegevens, dossiers en monsters verstrekt.
Voor vaccins die dringend nodig zijn voor ziektepreventie en -bestrijding, en innovatieve vaccins, zal de afdeling geneesmiddelenregulering onder de Raad van State prioriteit geven aan evaluatie, herziening en goedkeuring.
Artikel 20 Voor vaccins die worden gebruikt om te reageren op ernstige noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid of andere vaccins die dringend nodig zijn, zoals vastgesteld door de bevoegde gezondheidsafdeling onder de Raad van State, kan de regelgevende afdeling voor geneesmiddelen onder de Raad van State voorwaardelijke goedkeuring verlenen op de registratieaanvraag indien voordelen van die vaccins wegen zwaarder dan de risico's op basis van evaluatie.
Wanneer zich bijzonder grote noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid of andere noodsituaties voordoen die de volksgezondheid ernstig bedreigen, zal de bevoegde gezondheidsafdeling onder de Raad van State aanbevelingen doen over het dringende gebruik van vaccins op basis van de noodzaak van ziektepreventie en -bestrijding, en na evaluatie georganiseerd door het medicijn. regelgevende afdeling onder de Raad van State, de toestemming voor het dringende gebruik binnen een bepaalde reikwijdte en periode wordt verleend door de afdeling drugsregelgeving onder de Raad van State.
Artikel 21 De regelgevende afdeling voor geneesmiddelen onder de Raad van State onderzoekt en keurt het productieproces, kwaliteitscontrolenormen, bijsluiters en etiketten van vaccins tijdens het goedkeuringsproces van de vaccinregistratieaanvraag goed.
De regelgevende afdeling voor geneesmiddelen onder de Raad van State zal de inhoud van vaccinbijsluiters en etiketten tijdig op haar websites publiceren.
Hoofdstuk III Vaccinproductie en vrijgave van partijen
Artikel 22 De staat voert een strikt toegangssysteem voor de productie van vaccins.
Om vaccinproductieactiviteiten uit te voeren, moet goedkeuring worden verkregen van de regelgevende afdelingen voor geneesmiddelen op of boven het provinciaal niveau en zullen certificaten voor de productie van geneesmiddelen worden verkregen.
Naast de voorwaarden voor de fabricage van geneesmiddelen zoals bepaald in de Drug Administration Law van de Volksrepubliek China, moet ook worden voldaan aan de volgende voorwaarden voor activiteiten op het gebied van vaccinproductie:
(I) uitgerust zijn met een gepaste schaal en voldoende capaciteitsvoorraad;
(II) beschikken over systemen, faciliteiten en apparatuur om de biologische veiligheid te waarborgen;
(III) voldoen aan de behoeften van ziektepreventie en -bestrijding.
Vaccinhouders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten vaccinproductiecapaciteit hebben; en waar contractproductie noodzakelijk is omdat de vraag groter is dan de vaccinproductiecapaciteit, zal goedkeuring worden verkregen van de regelgevende afdeling voor geneesmiddelen onder de Raad van State. De productie in opdracht moet voldoen aan deze wet en relevante regelgeving, waardoor de kwaliteit van vaccins wordt gewaarborgd.
Artikel 23 De wettelijke vertegenwoordiger en de belangrijkste verantwoordelijke persoon van vergunninghouders voor vaccins moeten over goede kredietwaardigheid beschikken en personeel op sleutelposities, zoals de verantwoordelijke persoon voor fabricagebeheer, de verantwoordelijke persoon voor kwaliteitsmanagement en de bevoegde persoon voor kwaliteit, moet een relevante professionele achtergrond en werk hebben. ervaring.
Vaccinhouders van de vergunning voor het in de handel brengen versterken de opleiding en beoordeling van het personeel van de voorgaande paragraaf en rapporteren tijdig de tewerkstelling en verandering van het bovengenoemde personeel aan de lokale regelgevende afdelingen voor geneesmiddelen van de volksregeringen van provincies, autonome regio's en gemeenten die rechtstreeks onder de centrale regering vallen.
Artikel 24 Vaccins worden geproduceerd en getest in overeenstemming met het goedgekeurde productieproces en de specificaties, en het gehele productieproces moet voldoen aan de eisen die worden voorgeschreven door de goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen.
Vaccin-vergunninghouders zullen het hele proces van vaccinproductie en vaccinkwaliteit onderzoeken en testen, zoals vereist.
Artikel 25 Vaccinvergunninghouders dienen een compleet kwaliteitsmanagementsysteem op te zetten, het afwijkingsbeheer onophoudelijk te verbeteren en op informatie gebaseerde middelen te gebruiken om alle gegevens die tijdens de fabricage en het testen zijn gevormd, waarheidsgetrouw vast te leggen, om ervoor te zorgen dat het hele fabricageproces voortdurend voldoet aan de wettelijke vereisten.
Artikel 26 De staat voert een systeem voor het vrijgeven van partijen voor vaccins in.
Elke partij vaccins die wordt verkocht of geïmporteerd, moet worden onderzocht en getest in overeenstemming met de relevante technische vereisten door instellingen voor partijafgifte die zijn aangewezen door de afdeling geneesmiddelenregulering onder de Raad van State. Een gekwalificeerde partij krijgt een certificaat voor de vrijgave van een biologisch product; en een gediskwalificeerd lot krijgt een bericht van afkeuring voor vrijgave van een lot.
Vaccins die niet zijn goedgekeurd voor vrijgave van partijen, mogen niet worden verkocht en moeten worden vernietigd onder toezicht van de regelgevende instanties voor geneesmiddelen van de volksregeringen van provincies, autonome regio's of gemeenten die rechtstreeks onder de centrale regering vallen; geïmporteerde vaccins die niet zijn goedgekeurd voor vrijgave van partijen zullen worden vernietigd of behandeld onder toezicht van de regelgevende afdeling voor geneesmiddelen waar de haven zich bevindt in overeenstemming met de wet.
De regelgevende afdeling voor geneesmiddelen onder de Staatsraad en de instellingen voor vrijgave van partijen zullen de resultaten van de vrijgave van op de markt gebrachte vaccins onmiddellijk ter openbare referentie publiceren.
Artikel 27 Om een aanvraag voor vrijgave van vaccinpartijen aan te vragen, moeten materialen zoals een samenvatting van het fabricage- en controleprotocol en monsters worden verstrekt aan de instellingen voor lotafgifte, zoals vereist. Voor geïmporteerde vaccins worden ook het certificaat van het land van oorsprong en het certificaat van vrijgave van de partij verstrekt; en als de geïmporteerde vaccins zijn vrijgesteld van vrijgave van partijen in het land van oorsprong, zal het vrijstellingscertificaat van partijvrijgave worden verstrekt.
Artikel 28 Vaccins die dringend nodig zijn om uitbraken van infectieziekten of noodsituaties te voorkomen en te beheersen, kunnen worden vrijgesteld van vrijgave van partijen na goedkeuring van de regelgevende afdeling voor geneesmiddelen onder de Raad van State.
Artikel 29 Voor de vrijgave van vaccins per partij worden de dossierbeoordeling en het testen van monsters per partij uitgevoerd. De testitems en de testfrequentie voor de vrijgave van vaccins in de partij worden dynamisch aangepast op basis van de risicobeoordeling van de vaccinkwaliteit.
Als er enige twijfel bestaat over de authenticiteit van het aanvraagdossier of de monsters voor vrijgave van vaccins in een partij of enige andere situatie die verdere verificatie vereist, zullen de instellingen voor partijvrijgave de verificatie uitvoeren en kunnen zij verificaties ter plaatse organiseren, zoals bemonstering ter plaatse voor testen indien nodig.
Artikel 30 In het geval dat belangrijke kwaliteitsrisico's van vaccins worden vastgesteld tijdens het proces van vrijgave van partijen, zullen instellingen voor partijafgifte tijdig rapporteren aan de regelgevende afdeling voor geneesmiddelen onder de Staatsraad en de regelgevende diensten voor geneesmiddelen van de volksregeringen van de provincies, autonome regio's en gemeenten direct onder de Rijksoverheid.
De afdelingen die het rapport ontvangen, voeren onmiddellijk een inspectie ter plaatse uit van de vergunninghouders voor vaccins, stellen de instellingen voor vrijgave van partijen op de hoogte om de vrijgave van relevante producten of alle producten van de vergunninghouders voor vaccins af te keuren of schorsen de procedure voor de vrijgave van de partij op basis van de inspectieresultaten, en Vaccinvergunninghouders bestellen om rectificatie uit te voeren. Vaccinhouders van de vergunning voor het in de handel brengen zullen onmiddellijk een rectificatie uitvoeren en de voortgang van de rectificatie tijdig rapporteren aan de afdeling die het bevel geeft.
Artikel 31 Vaccinhouders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten afwijkingen in het productieproces, kwaliteitsafwijkingen, storingen en ongevallen tijdens de fabricage en de bijbehorende genomen maatregelen waarheidsgetrouw vastleggen en specificeren in het document van de relevante aanvraag voor vrijgave van de partij; in het geval dat de kwaliteit van vaccins kan worden aangetast, zullen de vergunninghouders voor vaccins onmiddellijk maatregelen nemen en rapporteren aan de regelgevende afdelingen voor geneesmiddelen van de volksregeringen van provincies, autonome regio's of gemeenten die rechtstreeks onder de centrale regering vallen.
Hoofdstuk IV Vaccinverdeling
Artikel 32 Voor vaccins van het nationale vaccinatieprogramma worden de gecentraliseerde biedingen of verenigde onderhandelingen georganiseerd door de bevoegde gezondheidsafdeling onder de Raad van State, tezamen met de financiële en andere afdelingen onder de Raad van State. De winnende prijs of transactieprijs wordt vastgesteld en vrijgegeven, en elke provincie, autonome regio en gemeente die rechtstreeks onder de centrale regering valt, voert uniforme aanbestedingen uit.
Voor vaccinatieprogramma's anders dan vaccins van het nationale vaccinatieprogramma en vaccins zonder vaccinatieprogramma, organiseert elke provincie, autonome regio en gemeente die rechtstreeks onder de centrale regering valt, de verkrijging via het provinciale platform voor de transactie van openbare middelen.
Artikel 33 De prijs van een vaccin wordt autonoom en redelijkerwijs vastgesteld door de vergunninghouders in overeenstemming met de wet. Het prijsniveau, het prijsverschil en het winstpercentage van een vaccin moeten binnen een redelijk marge worden gehouden.
Artikel 34 Instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding op provinciaal niveau stellen, in overeenstemming met het nationale immunisatieprogramma en de noodzaak van ziektepreventie en -bestrijding in hun administratieve regio's, plannen op voor het gebruik van vaccins in het vaccinatieprogramma in hun administratieve regio's, rapporteren de plannen aan de organiserende afdelingen voor vaccinaankopen volgens de relevante nationale voorschriften, en tegelijkertijd het dossier indienen bij de bevoegde gezondheidsafdelingen onder de volksregeringen van provincies, autonome regio's en gemeenten direct onder de centrale regering.
Artikel 35 Vaccinhouders van de vergunning voor het in de handel brengen leveren vaccins aan instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding in overeenstemming met het aanbestedingscontract.
Instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding leveren zo nodig vaccins aan immunisatie-instellingen.
Andere entiteiten of individuen dan instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding mogen geen vaccins leveren aan immunisatie-entiteiten, en immunisatie-entiteiten mogen dergelijke vaccins niet aanvaarden.
Artikel 36 Vaccinhouders van de vergunning voor het in de handel brengen leveren vaccins aan instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding of immunisatie-entiteiten die overeenkomstig het aanbestedingscontract zijn aangewezen door instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding.
Vaccinhouders voor de vergunning voor het in de handel brengen en ziektepreventie- en -bestrijdingsinstellingen moeten opereren onder de voorwaarden voor opslag en transport van vaccins in de koelketen wanneer ze zelf vaccins afleveren, of ze kunnen ook gekwalificeerde entiteiten voor de distributie van vaccins de distributie van vaccins toevertrouwen.
Instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding kunnen opslag- en transportkosten in rekening brengen voor het verspreiden van vaccins zonder immunisatieprogramma's; de specifieke maatregelen worden opgesteld door de financiële afdeling onder de Raad van State in samenwerking met de bevoegde afdeling prijsstelling onder de Raad van State; en de heffingscriteria zullen worden opgesteld door de bevoegde prijsdepartementen van de volksregeringen van provincies, autonome regio's en gemeenten direct onder de centrale regering in samenwerking met de financiële diensten op hetzelfde niveau.
Artikel 37 Instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding, immunisatie-entiteiten, vergunninghouders voor vaccins en entiteiten voor de distributie van vaccins dienen de bepalingen inzake opslag en transport van vaccins na te leven om de kwaliteit van het vaccin te waarborgen.
Vaccins moeten tijdens het hele proces van opslag en transport onder de voorgeschreven temperatuur worden gehouden; opslag en transport in de koelketen moeten voldoen aan de vereisten en de temperatuur moet regelmatig worden gecontroleerd en geregistreerd.
De voorziening voor de opslag en het transport van vaccins wordt opgesteld door de afdeling geneesmiddelenregulering onder de Raad van State in samenwerking met de bevoegde gezondheidsafdeling onder de Raad van State.
Artikel 38 Bij het distribueren van vaccins moeten de vergunninghouders voor vaccins fotokopieën of elektronische documenten van de vrijgavecertificaten van de partij voorzien van hun zegel; Bij het distribueren van geïmporteerde vaccins moeten de vergunninghouders voor vaccins bovendien fotokopieën of elektronische documenten van de Drug Import Note met hun zegel bezorgen.
Bij het aanvaarden of kopen van vaccins moeten ziektepreventie- en -bestrijdingsinstanties en immunisatie-entiteiten om bovengenoemde ondersteunende documenten vragen en deze documenten ten minste vijf jaar na de vervaldatum van de vaccins ter referentie bewaren.
Artikel 39 Vaccinhouders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten authentieke, nauwkeurige en volledige verkoopdossiers opstellen, zoals vereist, en deze dossiers bewaren gedurende niet minder dan vijf jaar na de vervaldatum van vaccins ter referentie.
Instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding, immunisatie-entiteiten en entiteiten voor de distributie van vaccins moeten authentieke, nauwkeurige en volledige dossiers opstellen van acceptatie, aankoop, opslag, distributie en levering zoals vereist, en bewaren dergelijke dossiers niet minder dan vijf jaar na de vervaldatum van vaccins voor referentie.
Bij het aanvaarden of kopen van vaccins, vragen instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding en immunisatie-entiteiten om de temperatuurbewakingsgegevens gedurende het gehele transport- en opslagproces, en bewaren deze gegevens niet minder dan vijf jaar na de vervaldatum van de vaccins ter referentie; wanneer de gegevens over temperatuurbewaking tijdens het hele transport- en opslagproces niet kunnen worden verstrekt of de temperatuurbeheersing niet aan de vereisten voldoet, mogen instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding en immunisatie-entiteiten de betrokken vaccins niet aanvaarden of kopen. In plaats daarvan zullen ze onmiddellijk rapporteren aan de regelgevende afdelingen voor geneesmiddelen en de bevoegde gezondheidsafdelingen van de volksregeringen op of boven het provinciaal niveau.
Artikel 40 Instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding en immunisatie-entiteiten zetten een routinematig vaccincontrolesysteem op. Vaccins met een niet-identificeerbare verpakking, die niet voldoen aan de opslagtemperatuurvereisten of de vervaldatum hebben overschreden, moeten worden geïsoleerd, geëtiketteerd met waarschuwingsborden en worden behandeld in overeenstemming met de voorschriften van de regelgevende afdeling van geneesmiddelen, de bevoegde gezondheidsafdeling en de bevoegde ecologische en milieu-afdeling onder de Raad van State. Instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding en immunisatie-entiteiten registreren de behandelingssituatie naar waarheid en bewaren het behandelingsdossier gedurende ten minste vijf jaar na de vervaldatum van vaccins ter referentie.
Hoofdstuk V Immunisatie
Artikel 41 De bevoegde gezondheidsafdeling onder de Raad van State stelt het nationale immunisatieprogramma op; vaccinvariëteiten in het nationale immunisatieprogramma zullen worden voorgesteld door de bevoegde gezondheidsafdeling onder de Raad van State, samen met de financiële afdeling onder de Raad van State, en worden vrijgegeven na goedkeuring door de Raad van State.
De bevoegde gezondheidsafdeling onder de Raad van State stelt een adviescommissie van deskundigen in over het nationale immunisatieprogramma en zet samen met de financiële afdeling onder de Raad van State een dynamisch aanpassingsmechanisme op voor vaccins in het nationale immunisatieprogramma.
Bij de uitvoering van het nationale immunisatieprogramma kunnen volksregeringen van provincies, autonome regio's en gemeenten direct onder de centrale overheid vaccinvariëteiten toevoegen aan hun immunisatieprogramma op basis van de noodzaak van ziektepreventie en -bestrijding binnen hun respectievelijke administratieve regio's, en de aanpassing vrijgeven na indiening het dossier bij de bevoegde gezondheidsafdeling onder de Raad van State.
Artikel 42 De bevoegde gezondheidsafdeling onder de Raad van State formuleert en vaardigt richtlijnen uit voor immunisatie, om het gestandaardiseerde beheer van immunisatie te verbeteren.
De bevoegde gezondheidsafdeling onder de Raad van State zal immunisatieprocedures opstellen en uitvaardigen voor de vaccins van het nationale immunisatieprogramma en richtlijnen voor het gebruik van vaccins zonder immunisatieprogramma.
De bevoegde gezondheidsafdelingen van de volksregeringen van provincies, autonome regio's en gemeenten die rechtstreeks onder de centrale regering vallen, zullen immunisatieplannen opstellen op basis van de praktische situatie van hun respectieve administratieve regio's en het dossier indienen bij de bevoegde gezondheidsdienst onder de Raad van State.
Artikel 43 Instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding op alle niveaus voeren, overeenkomstig hun respectieve taken, taken uit die verband houden met immunisatie, met inbegrip van publiciteit, opleiding, technische begeleiding, monitoring, beoordeling, epidemiologische onderzoeken, respons op noodsituaties, enz.
Artikel 44 Immunisatie-entiteiten voldoen aan de volgende voorwaarden:
(1) het verkrijgen van een praktijkvergunning voor een medische instelling;
(2) het hebben van artsen, verpleegsters of dorpsartsen die een professionele opleiding hebben gevolgd in immunisatie, georganiseerd door de bevoegde gezondheidsafdelingen van de volksregeringen op provinciaal niveau en geslaagd zijn voor de examens;
(3) beschikken over koelopslagfaciliteiten, apparatuur en een koelopslagsysteem in overeenstemming met de voorgeschreven richtlijnen voor opslag en transport van vaccins.
De bevoegde gezondheidsafdelingen van de volksregeringen op of boven het provinciaal niveau zullen in aanmerking komende medische instellingen aanwijzen om inenting van vaccinatieprogramma-vaccins in de verantwoordelijke gebieden uit te voeren. In aanmerking komende medische instellingen kunnen de inenting van niet-immunisatieprogramma-vaccins ondernemen en het dossier indienen bij de bevoegde gezondheidsafdeling die de oefenvergunning voor een medische instelling heeft afgegeven.
De immunisatie-entiteiten versterken het interne beheer. Zij houden zich aan de richtlijnen voor immunisatie, immunisatieprocedures, richtlijnen voor het gebruik van vaccins en immunisatieplannen.
Instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding op alle niveaus zullen de technische richtsnoeren voor de immunisatie van immunisatie-entiteiten en het beheer van het vaccingebruik verbeteren.
Artikel 45 Alvorens vaccins toe te dienen, informeren artsen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de ontvangers van het vaccin of hun voogd over de variëteiten, functies, contra-indicaties, bijwerkingen, verblijf ter observatie en andere voorzorgsmaatregelen van de toe te dienen vaccins, informeren zij de gezondheidstoestand van de ontvangers van het vaccin en of ze een contra-indicatie voor immunisatie hebben en de informerende en onderzoeksgegevens naar waarheid registreren. De ontvangers van het vaccin of hun voogd moeten naar waarheid informatie verstrekken over de gezondheidstoestand van de ontvangers van het vaccin en contra-indicatie enz. Indien een vaccin niet kan worden toegediend vanwege contra-indicaties, moeten de medische beroepsbeoefenaren en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg medisch advies geven aan de ontvangers van het vaccin of hun voogden en naar waarheid noteer dergelijk advies.
Alvorens vaccins toe te dienen, moeten medisch personeel en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, in overeenstemming met de voorgeschreven richtlijnen voor immunisatie, de gezondheidsstatus van de ontvanger van het vaccin, de contra-indicatie voor immunisatie, het immunisatiecertificaat controleren, het uiterlijk, het partijnummer en de vervaldatum van het vaccin en de spuit onderzoeken, en controleer de naam en leeftijd van de ontvanger en de naam, specificaties, dosis, injectieplaats en toedieningsweg van het vaccin. Vaccinentoediening vindt pas plaats na bevestiging van informatie over de ontvanger, het immunisatiecertificaat en het toe te dienen vaccin.
Medische beroepsbeoefenaren en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen vaccins toe aan geschikte ontvangers. Als een ontvanger tijdens zijn verblijf ter observatie bijwerkingen ervaart, moeten de medische beroepsbeoefenaren en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de voorgeschreven richtlijnen voor immunisatie volgen en onmiddellijk maatregelen nemen voor behandeling.
Artikel 46 Medici en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten, in overeenstemming met de voorschriften van de bevoegde gezondheidsafdeling onder de Staatsraad, de immunisatie-informatie waarheidsgetrouw, nauwkeurig en volledig registreren, inclusief vaccinvariant, de vergunninghouder, identificatie-informatie van de kleinste verpakkingseenheid, de vervaldatum , het tijdstip van immunisatie, de arts en zorgverlener die het vaccin heeft toegediend, de ontvanger enz., om ervoor te zorgen dat de immunisatie-informatie traceerbaar en doorzoekbaar is. De immunisatiedossiers worden ten minste vijf jaar na de vervaldatum van het vaccin ter referentie bewaard.
Artikel 47 De staat voert het immunisatiecertificaatsysteem voor kinderen uit. Binnen een maand nadat een kind is geboren, zijn
De immunisatie wordt beheerd volgens de woonplaats. Wanneer een kind de oorspronkelijke woonplaats verlaat, zorgt de immunisatie-instelling die in de huidige woonwijk immunisatie uitvoert, voor immunisatie voor het kind.
Het formaat van het immunisatiecertificaat wordt bepaald door de bevoegde gezondheidsafdeling onder de Raad van State.
Artikel 48 Wanneer een kind wordt toegelaten tot een crèche of een school, controleert de crèche of de school het immunisatiecertificaat. Wanneer wordt vastgesteld dat een kind geen vaccins in het immunisatieprogramma heeft gekregen zoals gespecificeerd, moet de crèche of school zich melden bij de immunisatie-instelling die immunisatie uitvoert waar het kind woont of waar de crèche of school zich bevindt en samenwerken met de immunisatie-entiteit om de voogd te overtuigen van het kind om het kind te laten immuniseren zoals gespecificeerd. Instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding verlenen technische ondersteuning aan kinderdagverblijven of scholen bij het controleren van immunisatiecertificaten.
De maatregelen voor het controleren van de immunisatiecertificaten voor de toelating van kinderen tot crèches of scholen worden opgesteld door de bevoegde gezondheidsdienst onder de Staatsraad, in samenwerking met de onderwijsadministratie onder de Staatsraad.
Artikel 49 Immunisatie-entiteiten brengen geen vergoedingen in rekening voor het toedienen van vaccins voor immunisatieprogramma's.
Bij het toedienen van niet-immunisatieprogramma-vaccins kunnen immunisatie-entiteiten een vergoeding voor immunisatieservices in rekening brengen naast de vergoeding voor vaccins. De criteria voor immunisatiedienstvergoeding worden opgesteld door de prijsafdelingen van de volksregeringen van provincies, autonome regio's en gemeenten die rechtstreeks onder de centrale regering vallen, samen met de financiële diensten.
Artikel 50 Om de uitbraak of prevalentie van infectieziekten te voorkomen en te beheersen op basis van de monitoring en vroegtijdige waarschuwing van infectieziekten, kunnen de bevoegde gezondheidsafdelingen van de lokale volksregeringen op of boven het provinciaal niveau cluster-immunisatie uitvoeren binnen hun respectieve administratieve regio's na rapportage aan de volksregeringen op hetzelfde niveau voor goedkeuring en het deponeren van het dossier bij de bevoegde gezondheidsafdelingen van de volksregeringen op of boven het provinciaal niveau.
Wanneer cluster-immunisatie landelijk of over de grenzen van provincies, autonome regio's en gemeenten direct onder de centrale overheid nodig is, wordt een besluit genomen door de bevoegde gezondheidsdienst onder de Raad van State.
De lokale volksregeringen op of boven het provinciaal niveau of de bevoegde gezondheidsafdeling onder de Staatsraad die het besluit neemt om cluster-immunisatie uit te voeren, zullen relevante afdelingen organiseren om training, openbaar onderwijs en inzet van middelen uit te voeren.
Het is elke entiteit of individu verboden cluster-immunisatie uit te voeren zonder toestemming.
Artikel 51 Waar de plaatselijke volksregeringen op of boven het provinciaal niveau of hun bevoegde gezondheidsafdelingen noodmaatregelen moeten nemen om in het geval van een uitbraak of prevalentie van een infectieziekte, de wetten en administratieve voorschriften te volgen.
Hoofdstuk VI Monitoring en behandeling van ongewenste reacties
Artikel 52 Een bijwerking van immunisatie is een bijwerking van een geneesmiddel die schade toebrengt aan het lichaamsweefsel, het orgaan en de functies van de ontvanger van het vaccin tijdens of volgend op het standaardproces van toediening van een gekwalificeerd vaccin, waarbij geen enkele betrokken partij schuld heeft.
De volgende omstandigheden zijn geen bijwerkingen van immunisatie:
(1) veel voorkomende reacties na immunisatie veroorzaakt door de intrinsieke kenmerken van het vaccin;
(2) letsel bij de ontvanger van het vaccin als gevolg van een ondermaatse vaccinkwaliteit;
(3) letsel bij de ontvanger van het vaccin doordat de immunisatie-entiteit de richtlijnen voor immunisatie, immunisatieprocedure, richtlijnen voor vaccingebruik en immunisatieplannen niet naleeft;
(4) toevallige gebeurtenissen na immunisatie bij ontvangers die zich in de latente periode of prodromale periode van een bepaalde ziekte bevonden op het moment van immunisatie;
(5) acute terugval van onderliggende ziekten of verslechtering van ziektetoestanden bij ontvangers van vaccins die immunisatiecontra-indicaties hebben voorgeschreven op de bijsluiter van het vaccin en die of wiens voogd geen waarheidsgetrouwe informatie verstrekt over zijn / haar gezondheidstoestand en de contra-indicatie voor het vaccin voorafgaand aan immunisatie;
(6) individuele of clusterpsychogene reactie als gevolg van psychologische factoren.
Artikel 53 De Staat versterkt het toezicht op de bijwerkingen van immunisatie. Het plan voor het volgen van de bijwerkingen van immunisatie wordt opgesteld door de bevoegde gezondheidsafdeling onder de Raad van State, samen met de afdeling geneesmiddelenregulering onder de Raad van State.
Artikel 54 Immunisatie-entiteiten en medische instellingen rapporteren aan instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding zoals vereist bij het identificeren van vermoedelijke bijwerkingen van immunisatie.
Vaccinhouders van de vergunning voor het in de handel brengen zullen een speciale organisatie opzetten die is uitgerust met fulltime personeel om de vermoedelijke bijwerkingen van immunisatie actief te verzamelen, op te sporen en te analyseren, onmiddellijk risicobeheersingsmaatregelen te nemen, de vermoedelijke ongewenste voorvallen te melden aan instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding en het kwaliteitsanalyserapport in te dienen. aan de regelgevende afdelingen voor geneesmiddelen van de volksregeringen van provincies, autonome regio's en gemeenten die rechtstreeks onder de centrale regering vallen.
Artikel 55 Instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding melden onverwijld de vermoedelijke bijwerkingen van immunisatie, zoals vereist, organiseren het onderzoek en de diagnose en stellen de ontvanger van het vaccin of zijn / haar voogd op de hoogte van de conclusie van het onderzoek en de diagnose. Als er onenigheid bestaat over de conclusie van het onderzoek en de diagnose, kan een aanvraag voor beoordeling worden ingediend volgens de beoordelingsmaatregelen die zijn opgesteld door de bevoegde gezondheidsafdeling onder de Raad van State.
Vermoedelijke bijwerkingen van immunisatie die een aanzienlijke invloed hebben op de samenleving, inclusief overlijden of ernstige invaliditeit van de vaccinontvanger veroorzaakt door immunisatie en vermoedelijke clusterbijwerkingen van immunisatie, moeten worden onderzocht en afgehandeld door de bevoegde gezondheidsafdelingen en de geneesmiddelenregulerende afdelingen van de volksgezondheid. regering van de gemeenten verdeeld in districten en hoger volgens hun respectieve verantwoordelijkheden.
Artikel 56 De staat voert een vergoedingssysteem in voor bijwerkingen van immunisatie. Wanneer een ontvanger van het vaccin tijdens of na het immunisatieproces schade lijdt, waaronder overlijden, ernstige invaliditeit, orgaan- en weefselschade enz., Wordt hiervoor een vergoeding verleend indien deze aandoeningen bijwerkingen van immunisatie zijn of de mogelijkheid niet kan worden uitgesloten. De omvang van de vergoeding is onderhevig aan catalogusbeheer en zal worden aangepast op basis van de feitelijke situaties.
De vergoeding die nodig is voor de immunisatie van vaccins in het vaccinatieprogramma zal worden opgenomen in de financiering voor immunisatie die wordt begroot door de financiële diensten van de volksregeringen van provincies, autonome regio's of gemeenten die rechtstreeks onder de centrale regering vallen; de vergoeding die nodig is voor de immunisatie van vaccins zonder immunisatieprogramma, wordt betaald door de betrokken vergunninghouders voor het vaccin. De staat moedigt het compenseren van vaccinontvangers aan met immunisatiereacties door middel van commerciële verzekeringen en andere middelen.
Compensatie voor bijwerkingen van immunisatie moet snel, gemakkelijk en rationeel zijn. De reikwijdte, normen en procedures van compensatie voor bijwerkingen van immunisatie worden bepaald door de Staatsraad, terwijl de specifieke uitvoeringsmaatregelen worden geformuleerd door de provincies, autonome regio's of gemeenten direct onder het Rijk.
Hoofdstuk VII Postmarketingbeheer van vaccins
Artikel 57 Vaccin-vergunninghouders dienen kwaliteitsmanagementsystemen voor de hele levenscyclus van vaccins op te zetten en te verbeteren, postmarketingrisicobeheerplannen voor vaccins op te stellen en uit te voeren, en postmarketingstudies uit te voeren om de veiligheid, effectiviteit en kwaliteitsbeheer van vaccins verder te verifiëren.
Wanneer nader onderzoek nodig is wanneer de registratieaanvraag van een vaccin wordt goedgekeurd, moet de vergunninghouder voor het vaccin het onderzoek binnen de voorgeschreven tijdslimiet voltooien; wanneer het onderzoek niet op tijd wordt afgerond of niet kan aantonen dat de voordelen opwegen tegen de risico's, zal de regelgevende afdeling voor geneesmiddelen onder de Raad van State maatregelen nemen in overeenstemming met de wet om het registratiecertificaat van het vaccin in te trekken.
Artikel 58 Vaccinvergunninghouders voeren kwaliteitsanalyses uit voor vaccins en verbeteren continu de kwaliteitscontrolenormen, het productieproces en de stabiliteit van het productieproces.
Wijzigingen in het productieproces, productielocaties, kritieke apparatuur, enz., Moeten worden beoordeeld en gevalideerd, en moeten worden ingediend of gerapporteerd in overeenstemming met de bepalingen van de regelgevende afdeling voor geneesmiddelen onder de Staatsraad voor veranderingsbeheer; veranderingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit, de doeltreffendheid en het kwaliteitsbeheer van het vaccin, moeten worden goedgekeurd door de regelgevende afdeling voor geneesmiddelen onder de Raad van State.
Artikel 59 Vaccin-vergunninghouders moeten de bijsluiters en etiketten blijven bijwerken op basis van het postmarketingonderzoek of de bijwerkingen van vaccins en, indien nodig, goedkeuring aanvragen of het dossier indienen.
De regelgevende afdeling voor geneesmiddelen onder de Raad van State zal de inhoud van vaccinbijsluiters en etiketten tijdig op haar websites publiceren.
Artikel 60 Vergunninghouders voor vaccinaties moeten het systeem voor retrospectieve analyse en risicorapportage van de vaccinkwaliteit opzetten en elk jaar naar waarheid rapporteren over de productie en distributie van vaccins, postmarketingonderzoeken en risicobeheer, zoals vereist aan de regelgevende afdeling voor geneesmiddelen onder de Raad van State.
Artikel 61 De regelgevende afdeling voor geneesmiddelen onder de Raad van State kan vergunninghouders voor vaccins opdragen postmarketingevaluaties uit te voeren, of postmarketingevaluaties rechtstreeks organiseren en uitvoeren.
Met betrekking tot vaccins die ernstige bijwerkingen hebben of de gezondheid van de mens om andere redenen in gevaar brengen, zal de regelgevende afdeling voor geneesmiddelen onder de Raad van State de registratiecertificaten van dergelijke vaccins intrekken.
Artikel 62 De afdeling geneesmiddelenregulering onder de Raad van State kan postmarketingevaluaties van vaccinvariëteiten organiseren op basis van de vraag naar ziektepreventie en -bestrijding, evenals de ontwikkeling van de vaccinindustrie. Wanneer een vaccinvariëteit significant inferieur blijkt te zijn aan andere vaccinvariëteiten die worden gebruikt voor de preventie en bestrijding van dezelfde ziekte in termen van productontwerp, productieproces, veiligheid, effectiviteit of kwaliteitsmanagement, moeten de geneesmiddelenregistratiecertificaten van alle vaccins van de inferieure variëteit wordt ingetrokken en de overeenkomstige nationale drugsnormen worden afgeschaft.
Hoofdstuk VIII Vrijwaringsmaatregelen
Artikel 63 Om de uitvoering van het nationale immunisatieprogramma te verzekeren, zal de volksregering op of boven het provinciaal niveau in de begroting van de volksregeringen op hetzelfde niveau de fondsen opnemen die nodig zijn voor de veiligheid van vaccins, de aanschaf van vaccins voor vaccinatieprogramma's, immunisatie en voorlichting. gebaseerde constructie.
De volksregeringen op provinciaal niveau verlenen subsidies aan de dorpsartsen en ander primair immunisatie- en medisch personeel dat zich bezighoudt met immunisatie in overeenstemming met de relevante nationale voorschriften.
De staat ondersteunt de immunisatie in economisch onderontwikkelde gebieden zoals vereist. Volksregeringen van provincies, autonome regio's en gemeenten die direct onder de centrale regering vallen, evenals de volksregering van gemeenten die in districten zijn verdeeld, zullen de nodige financiële subsidies verlenen voor het werk in verband met immunisatie dat wordt uitgevoerd door volksregeringen op provinciaal niveau in economisch onderontwikkelde gebieden.
Artikel 64 Als gevolg van de epidemische tendens van infectieziekten, zetten de volksregeringen van provincies, autonome regio's of gemeenten direct onder de centrale regering projecten op die betrekking hebben op immunisatie in hun respectieve bestuursregio's, die vallen onder de projecten voor de preventie en bestrijding van infectieziekten voorgeschreven door de gezondheidsafdeling onder de Raad van State, en zorgen voor de uitvoering van dergelijke items.
Artikel 65 De gezondheidsafdeling onder de Raad van State zal, volgens het plan van elke provincie, autonome regio en gemeente direct onder de centrale regering voor het gebruik van vaccins van het nationale vaccinatieprogramma, de vraag naar informatie over vaccins van het nationale vaccinatieprogramma aan vaccin-vergunninghouders meedelen, en de vergunninghouders voor het vaccin zullen de vervaardiging ervan redelijkerwijs organiseren op basis van de informatie over de vraag naar het vaccin.
In het geval van enig risico op een tekort aan vaccins, zullen de gezondheidsafdeling onder de Staatsraad en de geneesmiddelenregulerende afdeling onder de Staatsraad voorstellen doen, en de industrie en informatietechnologie afdeling en de financiële afdeling onder de Staatsraad zullen effectieve maatregelen nemen om zorgen voor de productie en levering van vaccins.
De vergunninghouders voor het vaccin organiseren de productie en zorgen voor de levering van het vaccin in overeenstemming met de wet; Vaccin-vergunninghouders die de productie van het vaccin stopzetten, moeten onmiddellijk verslag uitbrengen aan de regelgevende afdeling voor geneesmiddelen onder de Staatsraad of de regelgevende afdelingen voor geneesmiddelen van de volksregering van de provincie, de autonome regio of de gemeente die rechtstreeks onder de centrale regering valt.
Artikel 66 De staat bouwt vaccins in de voorraad van strategisch materiaal en voert de voorraad uit op nationaal en provinciaal niveau.
De afdeling industrie en informatietechnologie en de financiële afdeling onder de Raad van State zullen, in overeenstemming met de behoefte aan ziektepreventie en -bestrijding en paraatheid voor noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid, de voorraadcapaciteit en het productbeheer van de vaccins versterken en een dynamisch aanpassingsmechanisme opzetten, samen met de bevoegde autoriteiten. gezondheidsafdeling, openbare veiligheidsafdeling, marktreguleringsafdeling en drugsregulerende afdeling onder de Staatsraad.
Artikel 67 De middelen die zijn toegewezen voor de immunisatie die door de financiële afdelingen op verschillende niveaus wordt georganiseerd, worden bestemd voor specifieke doeleinden, en geen enkele entiteit of individuen mag deze misbruiken of bezetten.
Relevante entiteiten en personen die de middelen voor immunisatie gebruiken, moeten het controletoezicht door de controlerende administraties volgens de wet aanvaarden.
Artikel 68 De staat voert een verplichte aansprakelijkheidsverzekering voor vaccins in.
Vaccinhouders van de vergunning voor het in de handel brengen zullen indien nodig een verplichte aansprakelijkheidsverzekering voor vaccins afsluiten. Indien het letsel van de ontvanger wordt veroorzaakt door kwaliteitsproblemen, betaalt de verzekeringsmaatschappij een vergoeding binnen de grenzen van de verzekerde aansprakelijkheid.
Specifieke maatregelen voor de uitvoering van het verplichte aansprakelijkheidsverzekeringssysteem voor vaccins zullen worden opgesteld door de afdeling geneesmiddelenregulering onder de Raad van State, samen met de gezondheidsafdeling en de afdeling verzekeringsregulering onder de Staatsraad.
Artikel 69 In het geval van uitbraken of prevalentie van infectieziekten, zullen de desbetreffende vergunninghouders voor vaccins tijdig vaccins vervaardigen en leveren voor de preventie en bestrijding van infectieziekten. Communicatie- en transportentiteiten vervoeren bij voorkeur vaccins voor de preventie en bestrijding van infectieziekten. Volksregeringen op of boven het provinciaal niveau en relevante afdelingen zullen het werk naar behoren organiseren, coördineren en ondersteunen.
Hoofdstuk IX Toezicht en beheer
Artikel 70 De regelgevende afdelingen voor geneesmiddelen en de gezondheidsafdelingen zullen het hele proces van vaccinontwikkeling, productie, distributie en immunisatie uitvoeren overeenkomstig hun respectieve verantwoordelijkheden en houden toezicht op de vergunninghouders voor vaccins, instellingen voor ziektepreventie en controle en immunisatie-entiteiten om aan hun verplichtingen te voldoen volgens wet.
De regelgevende afdelingen voor geneesmiddelen zullen toezicht houden op en inspecteren op de kwaliteit van het vaccin tijdens het proces van de ontwikkeling, productie, opslag, transport en immunisatie van het vaccin. De bevoegde gezondheidsafdelingen houden toezicht en inspectie op de implementatie van het immunisatieplanningssysteem en immunisatieactiviteiten volgens de wet.
De regelgevende afdelingen voor geneesmiddelen zullen de inspectie ter plaatse van vergunninghouders voor vaccins versterken. Indien nodig kunnen regelgevende afdelingen uitgebreide inspecties uitvoeren bij entiteiten of individuen die producten of diensten leveren voor de ontwikkeling, productie en distributie van vaccins, en relevante entiteiten en individuen zullen samenwerken en de inspectie niet afwijzen of informatie verbergen.
Artikel 71 De staat organiseert professionele en gespecialiseerde farmaceutische inspectieteams op zowel nationaal als provinciaal niveau en versterkt het toezicht op en de inspectie van vaccins.
De regelgevende afdelingen voor geneesmiddelen van de volksregeringen van provincies, autonome regio's en gemeenten die rechtstreeks onder de centrale regering vallen, zullen inspecteurs selecteren en toewijzen aan de vergunninghouders voor vaccins. De inspecteurs, die verantwoordelijk zijn voor hun gedrag tijdens hun verblijf in vergunninghouders voor vaccins, zijn verantwoordelijk voor het toezicht op en de inspectie van de implementatie van goede productiepraktijken voor geneesmiddelen, het verzamelen van kwaliteitsrisico's voor vaccins en bewijs voor illegaal gedrag, en het rapporteren van de voorwaarden en voorstellen om dit te doen. de drugsregulerende afdelingen van de volksregeringen van provincies, autonome regio's en gemeenten die direct onder de centrale regering vallen.
Artikel 72 Wanneer er veiligheidsrisico's bestaan bij het kwaliteitsbeheer van vaccins en de vergunninghouders voor het vaccin niet tijdig maatregelen hebben genomen om deze uit te bannen, nemen de relevante regelgevende afdelingen voor geneesmiddelen maatregelen zoals waarschuwingsbijeenkomsten en bevelen om binnen een bepaalde termijn rectificatie uit te voeren, enz. .
In het geval van een ernstige schending van de relevante goede fabricagemethoden voor geneesmiddelen, zullen de regelgevende afdelingen voor geneesmiddelen de opschorting van de productie, verkoop en distributie van vaccins en onmiddellijke rectificatie bevelen; en de productie, verkoop en distributie zullen pas worden hervat nadat de rectificatie is voltooid en de resultaten voldoen aan de vereisten na inspectie door de regelgevende afdelingen voor geneesmiddelen.
Geneesmiddelenregulerende afdelingen zullen een kredietregistratiesysteem opzetten voor de vergunninghouders voor vaccins en hun verantwoordelijke personen en hen opnemen in het nationale platform voor het delen van kredietinformatie, informatie vrijgeven over hun ernstig verlies van eerlijkheid volgens de regelgeving en gezamenlijke bestraffing opleggen.
Artikel 73Voor vaccins met kwaliteitsproblemen of vaccins waarvan wordt vermoed dat ze kwaliteitsproblemen hebben, moeten vergunninghouders voor vaccins, instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding en immunisatie-entiteiten de verkoop, distributie en het gebruik onmiddellijk stopzetten en indien nodig de productie onmiddellijk stopzetten en de zaak melden aan Geneesmiddelenregulerende afdelingen en gezondheidsafdelingen van de volksregeringen op of boven het provinciaal niveau volgens de relevante voorschriften. De bevoegde gezondheidsdiensten organiseren onmiddellijk de instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding en immunisatie-entiteiten om de nodige noodmaatregelen te nemen, en rapporteren tegelijkertijd de zaak aan de gezondheidsdiensten van de hogere volksregeringen. De drugsregulerende afdelingen nemen maatregelen, waaronder verzegeling en detentie volgens de wet. Voor vaccins die zijn verkocht, moeten de vergunninghouders voor vaccins de relevante instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding, entiteiten voor de distributie van vaccins en immunisatie-entiteiten tijdig op de hoogte stellen om dergelijke vaccins terug te roepen in overeenstemming met de regelgeving, en de voorwaarden voor terugroeping en kennisgeving en ziektepreventie en controle-instellingen, entiteiten voor de distributie van vaccins en immunisatie-entiteiten zorgen voor samenwerking.
In het geval van het niet stoppen van de productie, verkoop, distributie, gebruik en terugroeping van vaccins zoals in de voorgaande paragraaf, zullen de regelgevende afdelingen voor geneesmiddelen en de gezondheidsafdelingen op of boven het provinciaal niveau de productie, verkoop, distributie, gebruik en terugroeping van vaccins stopzetten. dergelijke vaccins volgens hun respectieve verantwoordelijkheden.
Vaccinhouders, instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding en immunisatie-entiteiten mogen geen informatie verbergen, valse informatie verstrekken, nalaten te rapporteren, de rapportage vertragen, of relevant bewijsmateriaal verbergen, verzinnen of vernietigen bij het ontdekken van vaccins met kwaliteitsproblemen of vaccins waarvan wordt vermoed dat ze kwaliteitsproblemen hebben. .
Artikel 74 Vaccinhouders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten een informatie-publiciteitssysteem opzetten en tijdig vaccininformatie, bijsluiters, etiketten, implementatie van relevante goede fabricagemethoden, vrijgifte van partijen, terugroepen van producten, aanvaarde inspectie en bestraffing, evenals verplichte vaccinaansprakelijkheidsverzekering publiceren op hun websites in overeenstemming met de relevante regelgeving.
Artikel 75 De regelgevende afdeling voor geneesmiddelen onder de Raad van State onderhoudt contacten met de afdeling Gezondheid onder de Raad van State om het mechanisme voor het delen van informatie voor de kwaliteit van vaccins en immunisatie vast te stellen.
Geneesmiddelenregulerende afdelingen en gezondheidsafdelingen van volksregeringen op of boven het provinciaal niveau zullen vergunninghouders voor vaccins, instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding, immunisatie-entiteiten, nieuwsmedia en wetenschappelijke onderzoeksinstellingen enz. Organiseren om informatie over de kwaliteit, veiligheid en veiligheid van vaccins uit te wisselen en erover te communiceren. immunisatie op een wetenschappelijke, objectieve, tijdige en transparante manier.
Artikel 76 De staat implementeert het uniforme afgiftesysteem voor informatie over vaccinveiligheid.
Waarschuwingen tegen vaccinveiligheidsrisico's, informatie over grote vaccinveiligheidsongevallen, onderzoek en hantering, evenals andere informatie over vaccinveiligheid die onderhevig is aan uniforme vrijgave, zoals bevestigd door de Raad van State, zullen worden vrijgegeven door de regelgevende afdeling van de Staatsraad in samenwerking met de relevante afdelingen. . Rapporten van bijwerkingen tijdens immunisatie in het hele land zullen op een uniforme manier worden gepubliceerd door de gezondheidsafdeling onder de Raad van State, samen met de afdeling geneesmiddelenwetgeving onder de Raad van State. Het vrijgeven van dergelijke informatie zonder toestemming is verboden. Belangrijke informatie over de kwaliteit en veiligheid van vaccins moet tijdig, nauwkeurig en alomvattend zijn, en indien nodig wordt een wetenschappelijke evaluatie uitgevoerd en wordt de nodige toelichting gegeven.
Geneesmiddelenregulerende afdelingen van volksregeringen op of boven provinciaal niveau die informatie over de kwaliteit en veiligheid van vaccins ontdekken die het publiek kunnen misleiden en de maatschappelijke opvattingen beïnvloeden, zullen onmiddellijk verificatie en analyse uitvoeren in samenwerking met de bevoegde gezondheidsafdelingen en andere relevante afdelingen, professionele instellingen en relevante vergunninghouders , en geef de resultaten tijdig vrij.
Het is alle entiteiten en individuen verboden om valse informatie over vaccinveiligheid te verzinnen of te verspreiden.
Artikel 77 Alle entiteiten en individuen hebben het recht om vaccininformatie te verkrijgen in overeenstemming met de wet en om adviezen en suggesties te doen over de toediening van vaccins.
Alle entiteiten of individuen hebben het recht om elk illegaal vaccinatiegedrag te melden aan de bevoegde gezondheidsafdelingen, de regelgevende afdelingen voor geneesmiddelen enz .; als de bevoegde gezondheidsafdelingen of de geneesmiddelenregulerende afdelingen enz. hun administratieve taken niet uitvoeren volgens de wet, kunnen entiteiten of individuen deze rapporteren aan de relevante afdelingen van de volksregeringen op hetzelfde niveau of het hogere niveau, evenals aan de relevante toezichthoudende afdelingen. Relevante afdelingen zullen de melding tijdig verifiëren en behandelen; als wordt geverifieerd dat de rapporten waar zijn, beloont u de informanten volgens de relevante voorschriften; en geef substantiële beloningen aan de informanten die melding maken van ernstig onwettig gedrag begaan in de entiteiten waar ze werken, als wordt geverifieerd dat de meldingen waar zijn.
Artikel 78 Volksregeringen op of boven het provinciaal niveau moeten noodplannen opstellen voor vaccinveiligheidsincidenten, de classificatie van vaccinveiligheidsincidenten bepalen, organisatie- en commandosystemen en verantwoordelijkheden beheren, mechanismen voor preventie en vroegtijdige waarschuwing voorzien en procedures en noodmaatregelen beheren.
Vaccinhouders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten de behandelingsprocedure voor vaccinveiligheidsincidenten formuleren, periodiek de implementatie van alle preventieve maatregelen inspecteren en mogelijke gevaren tijdig elimineren.
In het geval van veiligheidsgebeurtenissen op het gebied van vaccinatie, moeten vergunninghouders voor vaccins het voorval onmiddellijk melden aan de regelgevende afdeling voor geneesmiddelen onder de Staatsraad of de regelgevende afdelingen voor geneesmiddelen van de volksregeringen van de provincies, autonome regio's of gemeenten die rechtstreeks onder de centrale regering vallen; en instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding, immunisatie-entiteiten en medische instellingen zullen het voorval onmiddellijk melden aan bevoegde gezondheidsafdelingen en geneesmiddelenregulerende afdelingen van de volksregeringen op of boven het provinciaal niveau. De regelgevende afdelingen voor geneesmiddelen zullen samen met de bevoegde gezondheidsafdelingen zoals gespecificeerd in het noodplan een noodhulporganisatie voor vaccinveiligheid opzetten, medische reddingsacties uitvoeren, risicobeheersing, onderzoek en behandeling, vrijgave van informatie, uitleg enz., En problemen aanpakken die voortvloeien uit de incidenten. zoals het verstrekken van aanvullende immunisatie. De vergoedingen voor aanvullende immunisatie die voortvloeien uit incidenten met betrekking tot de veiligheid van vaccins als gevolg van kwaliteitsproblemen van vaccins, worden gedragen door de vergunninghouders voor het vaccin.
Elke entiteit of individu mag geen informatie over vaccinaties verbergen, onjuiste informatie geven over, vertragen of achterwege laten en relevant bewijsmateriaal niet verbergen, vervalsen of vernietigen.
Hoofdstuk X Wettelijke verplichtingen
Artikel 79 Onwettige daad die in strijd is met deze wet en een misdrijf vormt, zal volgens de wet worden onderworpen aan strengere strafrechtelijke aansprakelijkheden.
Artikel 80 Waar gefabriceerde of gedistribueerde vaccins namaak zijn, zullen de medicijnregulerende afdelingen van de volksregeringen op of boven het provinciaal niveau illegale winsten, illegaal vervaardigde en gedistribueerde vaccins en grondstoffen, hulpstoffen, verpakkingsmaterialen en uitrusting die speciaal voor illegale productie worden gebruikt, in beslag nemen, om de productie te stoppen voor rectificatie en de bedrijfsvoering stop te zetten, het registratiecertificaat voor geneesmiddelen in te trekken en een boete op te leggen van niet minder dan vijftien keer maar niet meer dan vijftig keer de waarde van vaccins die illegaal zijn vervaardigd of gedistribueerd, en als de illegale waarden minder zijn dan RMB 500,000 yuan, wordt het geteld als RMB 500,000 yuan.
Waar gefabriceerde of gedistribueerde vaccins worden vervalst, zullen de medicijnregulerende afdelingen van de volksregeringen op of boven het provinciaal niveau illegale winsten, illegaal vervaardigde en gedistribueerde vaccins en grondstoffen, hulpstoffen en verpakkingsmaterialen en apparatuur, enzovoort, die speciaal voor illegale productie worden gebruikt, in beslag nemen. , om de productie te stoppen voor rectificatie en de bedrijfsvoering stop te zetten, en een boete op te leggen van niet minder dan tien keer maar niet meer dan dertig keer de waarde van vaccins die illegaal zijn vervaardigd of gedistribueerd, en als de illegale waarden minder zijn dan RMB 500,000 yuan, wordt geteld als RMB 500,000 yuan; in ernstige omstandigheden zullen de medicijnregulerende afdelingen van de volksregeringen op of boven het provinciaal niveau het registratiecertificaat intrekken, en zelfs de vergunning voor het maken van medicijnen.
Wanneer geproduceerde of gedistribueerde vaccins nagemaakt zijn of vervalst zijn met ernstige gevolgen, zullen de inkomsten worden geconfisqueerd tegen de wettelijke vertegenwoordiger, de belangrijkste verantwoordelijke persoon, de rechtstreeks verantwoordelijke persoon en het personeel op sleutelposities, evenals ander verantwoordelijk personeel van de vergunninghouders voor vaccins. ontvangen van hun affiliatie tijdens het optreden van overtredingen en een boete van niet minder dan één keer maar niet meer dan tien keer het inkomen, en het is hen verboden zich gedurende het hele leven bezig te houden met de productie en exploitatie van geneesmiddelen, en worden vastgehouden door de openbare veiligheidsdienst van niet minder dan vijf dagen maar niet meer dan vijftien dagen.
Artikel 81 In elk van de volgende omstandigheden zullen de drugsregulerende afdelingen van de volksregeringen op of boven het provinciaal niveau illegale winsten, illegaal vervaardigde en gedistribueerde vaccins en grondstoffen, hulpstoffen, verpakkingsmaterialen en uitrusting die speciaal worden gebruikt voor illegale fabricage, in beslag nemen. de productie stop te zetten voor rectificatie en de bedrijfsvoering stop te zetten, en een boete op te leggen van niet minder dan vijftien keer maar niet meer dan vijftig keer de waarde van vaccins die illegaal worden vervaardigd of gedistribueerd; als de onwettige waarde lager is dan RMB 500,000 yuan, wordt dit gerekend als RMB 500,000 yuan; in ernstige omstandigheden is de overtreder onderworpen aan intrekking van relevante goedkeuringsdocumenten, en tot aan de intrekking van de vergunning voor het vervaardigen van geneesmiddelen; de wettelijke vertegenwoordiger, de belangrijkste verantwoordelijke persoon, de verantwoordelijke directeur en het personeel in sleutelposities, evenals ander verantwoordelijk personeel van de vergunninghouders voor vaccins, zullen worden onderworpen aan een confiscatie van de inkomsten die zij ontvangen van hun organisaties tijdens de schendingen, en een boete van niet minder dan de helft maar niet meer dan tien keer het inkomen, en het is verboden om voor het leven deel te nemen aan de productie en exploitatie van geneesmiddelen, en door de openbare veiligheidsdienst gedurende niet minder dan vijf dagen maar niet meer dan vijftien dagen te worden vastgehouden:
(1) het indienen van vervalste gegevens, documenten, monsters of het vertonen van ander misleidend gedrag bij het aanvragen van klinische proeven met vaccins, registratie en vrijgave van partijen;
(2) fabricage- en testrecords vervaardigen of het partijnummer van het product wijzigen;
(3) het uitdelen van vaccins aan immunisatie-entiteiten door een instelling of individu anders dan instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding;
(4) de productie van vaccins zonder toestemming toevertrouwen;
(5) het implementeren van wijzigingen in het productieproces, de productielocatie en de belangrijkste apparatuur zonder goedkeuring die zoals vereist moet zijn goedgekeurd;
(6) het implementeren van updates van vaccinbijsluiters en etiketten zonder goedkeuring die zoals vereist zal zijn goedgekeurd.
Artikel 82 Tenzij anders bepaald in de wet, zullen de regelgevende afdelingen voor geneesmiddelen van de volksregeringen op of boven het provinciaal niveau, als vergunninghouders voor vaccins of andere entiteiten de relevante reguleringen voor het beheer van de kwaliteit van geneesmiddelen overtreden, rectificatie bevelen en een waarschuwing geven; en degenen die weigeren rectificatie uit te voeren, zullen een boete krijgen van niet minder dan RMB 200,000 yuan maar niet meer dan RMB 500,000 yuan; in ernstige omstandigheden zal de overtreder worden onderworpen aan een boete van niet minder dan RMB 500,000 yuan maar niet meer dan RMB 3,000,000 yuan en een bevel om de productie te stoppen voor rectificatie tot intrekking van de relevante goedkeuringsdocumenten en medicijnfabricagevergunning, en de wettelijke vertegenwoordiger , de belangrijkste verantwoordelijke persoon, de verantwoordelijke leidinggevende en het personeel in sleutelposities, evenals ander verantwoordelijk personeel van de vergunninghouders voor vaccins, zullen worden onderworpen aan een confiscatie van de inkomsten die zij ontvangen van hun organisaties tijdens het optreden van overtredingen, en een boete van niet minder dan één. de helft maar niet meer dan vijf keer het inkomen, en het wordt tien jaar tot levenslang verboden om aan de productie en exploitatie van geneesmiddelen deel te nemen.
Artikel 83 In gevallen waarin de overtreding van deze wet door vaccinhouders een van de volgende omstandigheden betreft, zullen de regelgevende afdelingen voor geneesmiddelen van de volksregeringen op of boven het provinciaal niveau een rectificatie doorvoeren en een waarschuwing geven; en degenen die weigeren rectificatie uit te voeren, zullen een boete krijgen van niet minder dan RMB 200,000 yuan maar niet meer dan RMB 500,000 yuan; in ernstige omstandigheden zal de overtreder worden onderworpen aan een bevel om de productie stop te zetten voor rectificatie en een boete van niet minder dan RMB 500,000 yuan maar niet meer dan RMB 2,000,000 yuan:
(1) het niet opzetten van een elektronisch traceerbaarheidssysteem voor vaccins zoals vereist;
(2) personen in sleutelposities, zoals de wettelijke vertegenwoordiger, de opdrachtgever, de verantwoordelijke persoon voor fabricagebeheer, de verantwoordelijke persoon voor kwaliteitsmanagement en de bevoegde persoon voor kwaliteit, enz. Die niet voldoen aan de voorgeschreven voorwaarden of deze personen niet opleiden en beoordelen als verplicht;
(3) niet rapporteren of indienen zoals vereist;
(4) nalaten om postmarketingonderzoek uit te voeren, of nalaten instellingen op te richten en personeel uit te rusten zoals vereist om actief bijwerkingen van vermoedelijke vaccinatie te verzamelen, op te sporen en te analyseren;
(5) het niet hebben van een verplichte vaccinaansprakelijkheidsverzekering zoals vereist;
(6) het niet opzetten van een informatiebekendmakingssysteem zoals vereist.
Artikel 84 Wanneer een instelling voor het vrijgeven van een partij een van de volgende omstandigheden heeft die in strijd zijn met deze wet, zal de afdeling drugsregulering onder de Raad van State bevelen om rectificaties uit te voeren en een waarschuwing te geven aan de genoemde instelling, en waarschuwingen te geven tot de degradatie als straf aan de opdrachtgever, verantwoordelijke directeur en ander direct verantwoordelijk personeel:
(1) het niet uitvoeren van audits en inspecties zoals vereist;
(2) het niet tijdig afgeven van resultaten van vrijgaven van het op de markt gebrachte vaccin;
(3) het niet verifiëren en valideren zoals vereist;
(4) het niet rapporteren van geconstateerde significante kwaliteitsrisico's van het vaccin, zoals vereist.
Als een kavelvrijgavecertificaat of een niet-vrijgavecertificaat in strijd met deze wet niet afgeeft, zal de regelgevende afdeling voor geneesmiddelen onder de Raad van State bevelen om rectificaties uit te voeren en een waarschuwing geven aan genoemde instelling, en een verlaging geven of ontslag als straf voor de hoofdverantwoordelijke persoon, de verantwoordelijke leidinggevende en ander rechtstreeks verantwoordelijk personeel volgens de wet; en in ernstige omstandigheden een uitsluiting uit de organisatie.
Artikel 85 Indien een instelling voor ziektepreventie en -bestrijding, immunisatie-entiteit, vergunninghouder voor vaccins of entiteiten voor de distributie van vaccins de opslag- en transportvereisten voor de koelketen overtreedt in de richtlijnen voor opslag en transport van vaccins, zal de regelgevende afdeling voor geneesmiddelen van de volksregering op of boven het provincieniveau om rectificatie door te voeren en waarschuwingen te geven, illegaal opgeslagen en vervoerde vaccins te vernietigen en illegale inkomsten in beslag te nemen; en voor degenen die weigeren rectificatie uit te voeren, zal het de immunisatie-entiteit, de vergunninghouder en de vaccin-distributie-entiteit een boete opleggen van meer dan RMB 200,000 yuan en minder dan RMB 1,000,000 yuan; en in ernstige omstandigheden zal het aan de immunisatie-entiteit, de vaccin-vergunninghouder en de vaccin-distributie-entiteit een boete opleggen van niet minder dan tien keer en niet meer dan dertig keer de illegale waarden die zijn afgeleid van illegaal opgeslagen en vervoerde vaccins; en als de illegale waarden lager zijn dan RMB 100,000 yuan, zal dit worden geteld als RMB 100,000 yuan, en de vaccinvergunninghouder, vaccin distributie-entiteit zal onderhevig zijn aan opschorting van de productie en de werking tot intrekking van de relevante goedkeuringsdocumenten voor geneesmiddelen, het medicijnproductiecertificaat en zo op, en hun wettelijke vertegenwoordiger, de directeur, leidinggevend personeel en personeel op sleutelposities en ander verantwoordelijk personeel zullen worden gestraft zoals voorgeschreven in artikel 82 van deze wet.
Wanneer instellingen voor ziektepreventie en -bestrijding of immunisatie-instellingen een onwettige daad begaan zoals voorgeschreven in de vorige paragraaf, legt de bevoegde gezondheidsafdeling van de Volksregering op of boven het provinciaal niveau sancties op van een waarschuwing en tot ontslag aan de hoofdverantwoordelijke, de leidinggevende en ander direct verantwoordelijk personeel volgens de wet, en het verantwoordelijke medisch personeel opdracht geven de oefenactiviteiten voor meer dan een jaar en minder dan 18 maanden op te schorten; en voor ernstige gevolgen, een ontslag geven volgens de wet, en de immunisatiekwalificatie van de immunisatie-entiteit intrekken, en verantwoordelijk medisch en gezondheidspersoneel zal worden ingetrokken van een bedrijfscertificaat door de oorspronkelijke uitgevende afdeling.
Artikel 86 Wanneer een instelling voor ziektepreventie en -bestrijding, een immunisatie-entiteit, een vergunninghouder voor vaccins of een entiteit voor de distributie van vaccins andere richtlijnen voor opslag en transport van vaccins overtreedt dan die voorgeschreven in artikel 85 van deze wet, zullen de regelgevende afdelingen voor geneesmiddelen van de volksregeringen op provinciaal niveau bevelen om rectificatie uit te voeren, een waarschuwing te geven en de illegale winsten in beslag te nemen; en voor degenen die weigeren rectificatie uit te voeren, zal een boete van meer dan RMB 100,000 yuan en minder dan RMB 300,000 yuan worden opgelegd aan de immunisatie-entiteit, de vergunninghouders voor vaccins en de entiteit voor de distributie van vaccins; en in ernstige omstandigheden zal een boete worden opgelegd van niet minder dan driemaal en niet meer dan tienmaal de waarden die zijn afgeleid van illegaal opgeslagen en vervoerde vaccins, aan de immunisatie-entiteit, de vergunninghouders voor vaccins en de entiteit voor de distributie van vaccins. Als de waarde van de betreffende vaccins minder is dan 100,000 yuan RMB, wordt dit gerekend als 100,000 yuan RMB.
Wanneer een ziektepreventie- en -bestrijdingsinstelling of immunisatie-entiteit onwettige handelingen verricht zoals voorgeschreven in de voorgaande paragraaf, kan de bevoegde gezondheidsafdeling van de volksregering op of boven het provinciaal niveau sancties van waarschuwing en tot aan het ontslag opleggen aan de hoofdverantwoordelijke persoon, de leidinggevende en ander direct verantwoordelijk personeel volgens de wet, en het verantwoordelijke medisch en gezondheidspersoneel bevelen om oefenactiviteiten voor meer dan zes maanden en minder dan een jaar op te schorten; en voor ernstige gevolgen, ontslag verlenen aan de directeur, de verantwoordelijke uitvoerende macht en ander direct verantwoordelijk personeel volgens de wet, en verantwoordelijk medisch en gezondheidspersoneel zal worden ingetrokken van het bedrijfscertificaat door de oorspronkelijke uitgevende afdeling.
Artikel 87 Wanneer een ziektepreventie- en -bestrijdingsinstelling of immunisatie-instelling onder een van de volgende omstandigheden in strijd is met deze wet, zal de bevoegde gezondheidsafdeling van de volksregering op of boven het provinciaal niveau opdracht geven tot rectificatie, een waarschuwing geven en beslag leggen op het illegale inkomen; en in ernstige omstandigheden sancties van een waarschuwing en tot ontslag opleggen aan de hoofdverantwoordelijke persoon, de direct verantwoordelijke personen en ander direct verantwoordelijk personeel volgens de wet, en het verantwoordelijke medisch personeel bevelen om oefenactiviteiten voor meer dan een jaar en minder dan achttien maanden; en voor ernstige gevolgen, een uitwijzing geven aan de hoofdverantwoordelijke persoon en de leidinggevende leidinggevende en ander direct verantwoordelijk personeel volgens de wet, en verantwoordelijk medisch en gezondheidspersoneel zal van het bedrijfscertificaat worden ingetrokken door de oorspronkelijke uitgevende afdeling:
(1) het niet leveren, ontvangen en kopen van vaccins zoals vereist;
(2) het uitvoeren van immunisatieactiviteiten die niet voldoen aan de immunisatiewerknormen, immunisatieprocedures, richtlijnen voor het gebruik van vaccins en immunisatieplannen;
(3) het uitvoeren van cluster-immunisatie zonder toestemming.
Artikel 88 In gevallen waarin overtreding van deze wet door een instelling voor ziektepreventie en -bestrijding of een immunisatie-entiteit een van de volgende omstandigheden met zich meebrengt, zal de bevoegde gezondheidsafdeling van de volksregering op of boven het provincieniveau het bevel geven tot rectificatie, een waarschuwing geven en beslag leggen op het illegale inkomen; en in ernstige omstandigheden sancties van een waarschuwing en tot ontslag opleggen aan de hoofdverantwoordelijke persoon, direct verantwoordelijke personen en ander direct verantwoordelijk personeel volgens de wet, en het verantwoordelijke medisch personeel bevelen om oefenactiviteiten voor meer dan zes maanden en minder dan een jaar; voor ernstige gevolgen, een uitsluiting geven aan de directeur en leidinggevende en ander direct verantwoordelijk personeel volgens de wet, en verantwoordelijk medisch en gezondheidspersoneel zal van het bedrijfscertificaat worden ingetrokken door de oorspronkelijke uitgevende afdeling:
(1) het niet verstrekken van traceerbaarheidsinformatie zoals vereist;
(2) het niet verkrijgen en bijhouden van relevante certificeringsdocumenten en temperatuurbewakingsgegevens bij het ontvangen of kopen van vaccins;
(3) het niet bijhouden en bijhouden van gegevens over de ontvangst, aankoop, opslag, distributie, levering, inenting en verwijdering van vaccins zoals vereist;
(4) het nalaten om de ontvanger of zijn / haar voogd te informeren en te informeren over relevante voorwaarden, zoals vereist.
Artikel 89 Indien een ziektepreventie- en -bestrijdingsinstelling, medische instelling of immunisatie-instelling er niet in slaagt om vermoedelijke bijwerkingen van immunisatie en vaccinveiligheidsincidenten te melden, of het onderzoek en de diagnose van vermoedelijke bijwerkingen van immunisatie niet organiseert, zoals vereist, de bevoegde gezondheidsafdelingen van de volksregeringen op of boven het provincieniveau opdracht geven tot rectificatie en een waarschuwing geven; en in ernstige omstandigheden zal het een boete van niet minder dan RMB 50,000 yuan maar niet meer dan RMB 500,000 yuan opleggen aan de immunisatie-entiteiten en medische instellingen, en sancties opleggen van een waarschuwing en tot ontslag aan de hoofdverantwoordelijke persoon, de uitvoerende macht. leidinggevend en ander direct verantwoordelijk personeel volgens de wet; en voor ernstige gevolgen, een uitsluiting geven aan de hoofdverantwoordelijke persoon en leidinggevende en ander direct verantwoordelijk personeel volgens de wet, en de afdeling die voorheen de oefenvergunning heeft afgegeven, zal het certificaat van het verantwoordelijke medisch en medisch personeel intrekken.
Artikel 90 Als een instelling voor ziektepreventie en -bestrijding of immunisatie-entiteiten deze wet overtreedt om een vergoeding in rekening te brengen, zullen de bevoegde gezondheidsafdelingen van de volksregeringen op of boven het provincieniveau toezien op de teruggave van de onrechtmatig in rekening gebrachte vergoeding aan de oorspronkelijke betalende entiteiten of individuen, en de afdeling marktregulering op of boven het provincieniveau zal overeenkomstig de wet overeenkomstige sancties opleggen.
Artikel 91 Voor elke instelling die immunisatie van vaccinatieprogramma-vaccins uitvoert zonder aanwijzing van bevoegde gezondheidsafdelingen van de lokale volksregering op of boven het provinciaal niveau, of immunisatie uitvoert van vaccins zonder vaccinatieprogramma zonder aan de vereisten te voldoen of het dossier in te dienen, is de bevoegde gezondheidsdienst afdelingen van de volksregering op of boven het provincieniveau zullen bevelen om rectificatie uit te voeren en een waarschuwing te geven, illegale winsten en illegaal bezeten vaccins in beslag te nemen, de operatie stop te zetten voor rectificatie, een boete op te leggen van niet minder dan RMB 100,000 yuan maar niet meer dan RMB 1,000,000 yuan en leg volgens de wet sancties op aan de belangrijkste verantwoordelijke persoon, de leidinggevende en ander direct verantwoordelijk personeel.
Voor elke entiteit of individu anders dan ziektepreventie- en controle-instellingen en immunisatie-entiteiten die zich bezighouden met cluster-immunisatie zonder toestemming in strijd met deze wet, zullen de bevoegde gezondheidsafdelingen van de volksregering op of boven het provincieniveau bevelen om rectificatie uit te voeren en onwettig te confisqueren. winsten en illegaal bezeten vaccins, en een boete opleggen van niet minder dan tien keer en niet meer dan dertig keer de waarden die zijn afgeleid van illegaal opgeslagen en vervoerde vaccins, en als de waarden van de betreffende vaccins minder zijn dan RMB 50,000 yuan, zal deze worden geteld als RMB 50,000 yuan.
Artikel 92 Indien de voogd er niet in slaagt ervoor te zorgen dat de kinderen op de juiste leeftijd op tijd ingeënt worden met vaccinatieprogramma-vaccins, zullen de bevoegde gezondheidsafdelingen op provinciaal niveau kritiek en onderwijs geven en de opdracht geven om correctie aan te brengen.
Wanneer kinderdagverblijven en scholen het immunisatiecertificaat niet controleren zoals vereist bij de toelating van kinderen, of niet rapporteren aan immunisatie-entiteiten nadat een kind is geïdentificeerd dat niet is gevaccineerd zoals vereist, de onderwijsadministratie van de volksregering op of boven het provinciaal niveau moet corrigeren, een waarschuwing geven en sancties opleggen aan de hoofdverantwoordelijke persoon, de leidinggevende en ander verantwoordelijk personeel.
Artikel 93 Een ieder die valse informatie verzint of verspreidt over de veiligheid van vaccins, of ruzie maakt en problemen veroorzaakt bij immunisatie-entiteiten, en aldus een daad vormt die in strijd is met de openbare veiligheidsvoorschriften, zal onderworpen worden aan openbare veiligheidsstraffen door de openbare veiligheidsdiensten volgens de wet.
Relevante bevoegde afdelingen zullen volgens de wet sancties opleggen aan een krant, tijdschrift, radio, televisie, internetwebsite of andere media waar zij valse informatie over vaccinveiligheid fabriceren of verspreiden, en aan de hoofdverantwoordelijke persoon, de leidinggevende en andere direct verantwoordelijke. personeel.
Artikel 94 Wanneer de plaatselijke volksregeringen op of boven het provincieniveau onder een van de volgende omstandigheden bij het toedienen van vaccins verkeren, zullen de verantwoordelijke uitvoerende macht en ander rechtstreeks verantwoordelijk personeel een lagere rang krijgen of worden ontslagen; en in ernstige omstandigheden zullen de leidinggevende en ander rechtstreeks verantwoordelijk personeel worden uitgezet; als het ernstige gevolgen heeft, neemt de opdrachtgever ontslag om de verantwoordelijkheid op zich te nemen:
(1) onvoldoende verantwoordelijkheid nemen, resulterend in ernstige negatieve effecten of zware verliezen;
(2) het verbergen van informatie, het geven van valse informatie, het vertragen van rapportage, het geven van onvolledige rapportage van vaccinveiligheidsincidenten;
(3) vaccinatiegerelateerd onderzoek naar illegale of criminele handelingen of veiligheidsincidenten verstoren of belemmeren;
(4) het optreden van significante vaccinveiligheidsincidenten of voortdurende grote vaccinveiligheidsincidenten binnen de administratieve regio.
Artikel 95 Voor elk van de volgende gedragingen van geneesmiddelenregulerende afdelingen of bevoegde gezondheidsafdelingen bij de toediening van vaccins, zullen de verantwoordelijke uitvoerende macht en ander rechtstreeks verantwoordelijk personeel een lagere rang krijgen of ontslag krijgen; en in ernstige omstandigheden zullen de leidinggevende en ander rechtstreeks verantwoordelijk personeel worden uitgezet; als het ernstige gevolgen heeft, neemt de opdrachtgever ontslag om de verantwoordelijkheid op zich te nemen:
(1) het niet uitvoeren van toezichts- en inspectietaken, of het niet onmiddellijk onderzoeken en bestraffen van een geconstateerde illegale handeling;
(2) het uitvoeren van cluster-immunisatie zonder goedkeuring;
(3) het verbergen van informatie, het geven van onjuiste informatie, het vertragen van rapportage of het geven van onvolledige rapportage van vaccinveiligheidsincidenten;
(4) vaccingerelateerd onderzoek naar illegale handelingen of veiligheidsincidenten verstoren of belemmeren;
(5) het onthullen van de informatie van de informant;
(6) het niet organiseren van onderzoeken en afhandeling zoals vereist bij het ontvangen van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van immunisatie;
(7) enig ander plichtsverzuim bij de toediening van vaccins, resulterend in ernstige negatieve effecten of zware verliezen.
Artikel 96 Als vaccinontvangers letsel oplopen als gevolg van een probleem met de kwaliteit van het vaccin, neemt de verantwoordelijke vergunninghouder voor het vaccin de wettelijke aansprakelijkheid voor schadevergoeding op zich.
Als een instelling voor ziektepreventie en -bestrijding of immunisatie-entiteiten de werknormen, de immunisatieprocedure, de richtlijnen voor het gebruik van vaccins en het immunisatieplan bij immunisatie schendt en aldus schade toebrengt aan de ontvangers van vaccins, zullen zij de wettelijke aansprakelijkheid voor schadevergoeding op zich nemen.
Hoofdstuk XI Aanvullende bepalingen
Artikel 97 Definities van de volgende termen die in deze wet worden gebruikt, zijn:
"Vaccins in het vaccinatieprogramma" zijn vaccins die bij burgers moeten worden ingeënt volgens de bepalingen van de overheid, inclusief vaccins die zijn bevestigd in het nationale immunisatieprogramma, vaccins die zijn toegevoegd door de nationale regeringen van provincies, autonome regio's en gemeenten direct onder de centrale overheid tijdens de uitvoering van het nationale immunisatieprogramma vaccins voor noodvaccinatie of clusterimmunisatie georganiseerd door de volksregeringen of hun bevoegde gezondheidsafdelingen op of boven het provinciaal niveau.
"Vaccins zonder immunisatieprogramma" zijn andere vaccins die burgers naar eigen goeddunken kunnen inoculeren.
Vaccinhouders zijn entiteiten die een registratiecertificaat voor geneesmiddelen voor vaccins en een certificaat voor de productie van geneesmiddelen verkrijgen.
Artikel 98 De staat moedigt vaccinfabrikanten aan om vaccins te produceren en te exporteren om aan de internationale vraag te voldoen.
Geëxporteerde vaccins moeten voldoen aan de normen van het importerende land (regio) of contractuele vereisten.
Artikel 99 De immunisatie voor het verlaten en binnenkomen en de verkrijging van de benodigde vaccins zal afzonderlijk worden bepaald door de grensgezondheids- en quarantaineafdelingen na overleg met de financiële afdeling onder de Raad van State.
Artikel 100 Deze wet treedt in werking op 1 december 2019.