De wetgeving verwijst naar de "Verordening ter bevordering van de cel- en genindustrie in de speciale economische zone van Shenzhen" (hierna de "Verordening", 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例), die op 6 januari 2023 door het Permanent Comité van het Volkscongres van Shenzhen werd aangenomen.
De hoofdlijnen van de verordening zijn als volgt.
- De verordening is van toepassing op onderzoek en ontwikkeling, productie, werking, toepassing en garantie van cel- en genproducten voor ziektediagnose en -behandeling in de speciale economische zone van Shenzhen.
- Alvorens cellen te verzamelen, moeten ondernemingen, wetenschappelijke onderzoeksinstellingen, medische en gezondheidsinstellingen en belaste instellingen de proefpersoon duidelijk informeren over het doel van de verzameling, het gebruik van de verzameling, mogelijke gevolgen voor de gezondheid, maatregelen ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer, rechten en plichten van de proefpersoon, en de schriftelijke toestemming van de proefpersoon verkrijgen.
- Bedrijven, universiteiten, wetenschappelijke onderzoeksinstellingen en medische instellingen worden ondersteund om samen te werken aan klinisch onderzoek en proeven op het gebied van cellen en genen.
- Voor cel- en gengeneesmiddelen die klinische proeven ondergaan om ernstige levensbedreigende ziekten te behandelen waarvoor geen effectieve behandeling bestaat nadat uit medische analyse is gebleken dat de voordelen mogelijk opwegen tegen de risico's en die voldoen aan ethische vereisten, moeten ze worden beoordeeld volgens de nationale regelgeving en moet geïnformeerde toestemming worden verkregen. Daarna zullen de medicijnen worden gebruikt bij andere patiënten met dezelfde aandoening die niet in staat zijn om deel te nemen aan klinische geneesmiddelenonderzoeken via uitgebreide onderzoeken binnen de medische instellingen die klinische onderzoeken uitvoeren.
- Ondernemingen en wetenschappelijke onderzoeksinstellingen worden ondersteund bij het uitvoeren van onderzoek naar technologie voor gensequentiebepaling en technologie voor biologische informatieanalyse en bij de ontwikkeling van instrumenten voor gensequentiebepaling met intellectuele eigendomsrechten, evenals ondersteunende apparatuur, software en databases.
Foto door Bosi Zhang on Unsplash
Medewerkers: CJO-team medewerkers
